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压敏型医用胶粘带新生产工艺的研究

压敏型医用胶粘带新生产工艺的研究

压敏型医用胶粘带(简称压敏胶)这种新型医用高分子材料的出现,为在医学上经过皮肤 给药治疗疾病奠定了基础[1]. 其先进性可取代传统的橡皮贴膏等传统产品,它粘性好、用量少、 无橡胶固有的易老化、脱落及刺激性大等问题,并能使药物更加稳定 . 目前国外正在大力研究, 仅有少数医用压敏胶产品面市 . 国内也兴起研究,我们用先进压敏胶技术研制的新药“吲哚美 辛贴膏”目前已正式上市[2],该药在国内具有一定先进性和领先性 . 下面将医用胶粘带的生产
工艺研究过程作一介绍 .

1、压敏粘胶带的结构
    压敏胶粘带的结构,包含由防粘纸, 粘合剂(药品制剂)和面基材料组成,其中防粘纸由底基原纸、防渗剂(PE)、防 粘剂(有机硅)组成 . 它共有底基原纸层、 PE 层、防粘层、粘合层、面基材料等 5 层主要结构,其结构如图 1 .

2、生产工艺流程与技术难点
(1)压敏胶粘胶带涂布复合生产工



图 1 压敏胶粘带产品结构图

工艺流程为:药品→加液研制→研磨混匀→继续研磨混匀→涂布→干燥→复合→分切→模切→包装完成 .
(2)主要技术难点包括有:涂布复合机的设计制造和涂布方式的选择;制定合理的先进的 技术标准;材料的选择及匹配 .


2.1 涂布复合机的设计制造和涂布方式的选择 生产压敏胶带的关键设备是涂布复合机,由于国内没有做医用压敏胶带的特殊涂布复合
设备,且设备制造的自动化程度要求高,又要无污染 . 所以只能借鉴国外有关资料及国内造纸印刷工艺,采用滚涂法,利用印刷机传递油墨的原理,使压敏胶粘合剂在几个滚筒传递后再转 移到纸上 . 由此出现了一些问题:其一,涂层厚度不易掌握;其二,由于滚筒传递方向不一致,涂 层产生了一道道痕迹,压敏胶粘合剂经多次挤压传递会干固结壳,也影响药性 . 根据这种情况, 我们采用了一次传递 . 但在刮板控制厚度时,上胶出现纵向痕迹,于是又改为一滚筒上胶,另 外,用丝杆计量泵控制上胶量,克服涂胶纵向痕迹,这样解决了上胶问题 . 对于涂布方式,经反 复实验,我们采取转移涂布方法,采用具有烘干、复合、分切、张力控制、温控、纠偏等功能及设 备,烘道、分段加温(热风循环,远红外加热,光板辐射和给湿熨烫装置),从而达到了设计要求, 能满足工艺技术条件,收到了良好效果 .
2.2 合理先进技术标准的制定 医用粘胶带目前没有国际标准,国内外仅有几家造纸厂商的企业标准,根据我们的实际情况,和对照狗皮膏药,白胶布,邦迪创口贴,不干胶等标准,从指标的先进性,经济的合理性出发 并参照有关技术标准,根据实际情况选定了合适技术标准,得到了卫生部批准 .
2.3 材料的选择匹配 裱背材料,防粘纸的选择,主要是面基材料背面有粘合剂,底基纸材料上有防粘剂,面底基材料经复合变成一体,它要求粘合剂有一定的内聚力、粘基力和粘着力,同时,还要满足涂布工 艺流动性和转移性 . 防粘剂有一定的内聚力、粘基力和去粘力,同时,也要有好的流动性,需要 处理好粘基力和去粘力的平衡辩证关系,达到防粘剂在 PE 层附着牢固与粘合层又能分离的 效果 . 为了保证聚脂和 OPP 面基材料对粘合剂有一定的附着力,我们反复实验确定,只要对 OPP 进行电晕处理,使其表面张力达到 38 × 10 - 5 N / m 以上,就有较好的附着力 .

3、生产工艺中某些指标的选择与控制

3.1 橡胶型与树脂型胶粘剂的选取
(1)橡胶型压敏胶 . 大部分橡胶型压敏胶是由天然橡胶和树脂混合而成,表现出较高的胶 粘性和弹性,但压敏性很低,这种胶粘剂优点是价格便宜,原材料也较容易得到,其缺点是生产 工艺比较复杂,设计性能差,要满足一个既定目的,往往要增加许多添加剂,同时胶液色泽太 深,加上氧化性能差,所以限制了其使用范围 .
(2)树脂型(主要是指丙烯酸酯共聚物乳液)压敏胶 . 以丙烯酸酯为例,橡胶型压敏胶的许 多缺点,正是丙烯酸及其酯类压敏胶的优点 . 这类压敏胶的最大优点是耐老化,性能强,设计性 能好,只是要掌握了丙烯酸脂的一些性能就比较容易合成出符合要求的粘剂 .
3.2 涂布加工中一些指标的控制
压敏胶带有 2 种生产工艺:① 同机涂布防粘层与粘胶剂;② 防粘层与粘胶剂分机涂布 .
(1)车速 . 控制在 2 ~ 200 m / min,速度取决于配方与温度 . 温度高,则固化速度高,车速也 可以快,总之根据实际情况而定 .
(2)涂布量 . 胶粘剂 25 mg / 100 cm2 .
(3)固化温度 . 固化温度通常在 70 ~ 260℃ 之内,采用最多的是 100 ~ 150℃ ,实际生产中在 烘道里分段加温:进烘道口 50 ~ 70℃ ,中间 80 ~ 150℃ ;出烘道口为 60 ~ 70℃ 左右,而且在涂粘 胶剂时,部分烘道加热与涂胶料时有所不同,但总的目的是:① 保证胶粘干透;② 不能在胶面 上因温度突然升高出现气泡;③ 卷取时温度不能过高,以免溢胶或出现难撕的问题 .
(4)加热形式和循环热风 . 采用红外线加热等常用的加热形式,在整个生产过程中一定要采取给湿回潮措施,以防纸带脆损 .
3.3 分切整形 这是生产的最后工序,就是把涂好的医用胶粘带成品分切成需要的宽窄纸带卷,一般有 2
种作业法:① 连续作业法:在涂布机的尾部卷取工段,加工 2 个滚刀,即上刀和下刀,直接出压 敏胶粘带卷 . ② 间歇作业法 . 在涂布机上生产出大卷胶粘纸,在另备的专用分机上分切整形 . 目前这 2 种作业法都可行,我们采用的是第①种 . 分切后,再按一定面积要求,将含药压敏胶带 冲切成一定面积的单片,然后进行包装 .
生产出来的产品,应外观美观,没有折皱,卷曲无破损,无伤痕及粘接剂渗出,卷筒必须均 匀,缠卷没有显著变形,侧面平直,涂层均匀透明无气泡,复合平整 .
3.4 医用粘胶带的检测
主要的检测指标:① 药性;② 药效;③ 剥离力(或称粘附力,剥离强度);④ 快粘力(或表 面快粘力润温能力);⑤ 内聚力 .

4、应用情况

我们采用新型转移型涂布工艺,避免了传统以橡胶为基质的硬质膏带来的皮肤刺激反应, 新型转移涂布的制作药层薄而分布均匀,易于揭起及粘贴 . 随着科学技术不断发展,医用压敏 胶带(膏药)外贴与内治,已在药物制剂领域内异军突起,并称之为透皮治疗给药系统,改变了 以往的给药途径,这种给药途径的特点,也得到了医生和广大患者的欢迎 . 应用此工艺生产的
“吲哚美辛贴膏”压敏胶,可明显增加吲哚美辛的透皮吸收,给药后血药水平较平稳,持续时间 长,具有一定缓释效果 . 该剂型可避免胃肠道副反应,生物利用度高,有独特好处 .

5、结语

以上是生产工艺研究及应用的一些情况,由于应用此技术研制的国家 4 类新药“吲哚美辛贴膏”目前已获卫生部 96 卫药证字 X-206 号证书,且目前正在生产并受国家专利和专有技术 保护,故具体工艺研究数字与指标不便公开 .

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